Старший биотехнолог (документальное сопровождение)

Описание вакансии

компания "фармасинтез"

в связи с расширением приглашаем в свою команду старшего биотехнолога группы документального сопровождения афс (отдел главного технолога)

обязанности:

• лидирование направления документального сопровождения производства вакцин, инсулинов.
• разработка/актуализация технологической документации (технологические инструкции, промышленные регламенты, спецификации, стандартные операционные процедуры, анализы рисков), сопровождающей процессы трансфера, промышленного масштабирования и коммерческого производства лс.
• регистрация изменений, заполнение планов внедрения к изменениям в рамках трансфера технологий, оформление трансферной документации (планы, протоколы, отчеты по трансферу).
• обучение персонала производственных участков соп, новым технологиям.
• разработка/актуализация разделов регистрационного досье в рамках регистрации нового продукта, либо в случае внесения изменений в действующие регистрационные досье в рамках внедрения изменений

• высшее образование (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое).
• опыт работы на фармацевтическом производстве от 3-х лет в должности старшего технолога/старшего биотехнолога/начальника/руководителя группы.
• опыт разработки технологической документации (соп, ти, рд, ар, пр, сп).
• знание требований современных руководств по трансферу технологии, валидации процессов, фармацевтической биотехнологии, требования ведущих фармакопей (основы правил надлежащей производственной практики (gmp), приказ №77 решение совета евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 n 77 (ред. от 14.07.2021) «об утверждении правил надлежащей производственной практики евразийского экономического союза, pda technical report 65 (tr 65), technology transfer, структура рег. досье и разделов, относящихся к отделу (основные требования к наполнению разделов).
• знание технологий производства биотехнологических продуктов (мат, инсулинов, вакцин и т.п.).
• пк на уровне уверенного пользователя. специализированные информационные системы/базы данных: «1с», «консультант плюс», «microsoft office», «excel», «erp», «odgassist», «битрикс24».
• английский (не ниже pre intermediate), разговорный будет преимуществом.

• работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании.
• график работы: 5/2 (с 09:00 до 18:00, в пятницу до 17:00).
• адрес: ул. летчика акаева, д. 8к3 (развозка для сотрудников от ст.м. комендантский пр-кт, девяткино, гражданский пр-кт, пр-кт просвещения, ул. дыбенко, ленинский пр-кт, московская).
• официальное трудоустройство согласно тк рф.
• регулярная индексация заработной платы.
• компенсация питания, занятий спортом.
• дмс со стоматологией по окончанию испытательного срока.

Метки